@phdthesis{Ferenz2022,
  author    = {Ferenz, Amelie},
  title     = {Eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie zu Amisulprid im Rahmen der Kombinationsprophylaxe gegen postoperative {\"U}belkeit und postoperatives Erbrechen bei Hochrisikopatienten},
  doi       = {10.25972/OPUS-25884},
  url       = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bvb:20-opus-258840},
  school      = {Universit{\"a}t W{\"u}rzburg},
  year      = {2022},
  abstract  = {Ungef{\"a}hr 30\% aller chirurgischen Patienten, bei Hochrisikopatienten sogar bis zu 80\%, erleiden ohne eine Prophylaxe postoperative {\"U}belkeit und postoperatives Erbrechen (PONV). Selbst mit einer wirksamen multimodalen Prophylaxe und der Verabreichung der neuesten Wirkstoffe, liegt der Anteil in Hochrisikopatienten mit 3 bis 4 Risikofaktoren weiterhin bei bis zu 30\%. F{\"u}r Amisulprid (APD421), einem Dopaminantagonisten, konnte in vorherigen Studien bei einer einmaligen Dosis von 5 mg bereits ein Nutzen in der Monoprophylaxe, mit einer relativen Risikoreduktion von 20-40\%, festgestellt werden. Die im vorgestellte Phase IIIb Studie wurde initiiert, um die Wirksamkeit sowie das Nebenwirkungsprofil von APD421 als Kombinationsprophylaxe mit anderen bereits etablierten Antiemetika zu {\"u}berpr{\"u}fen. Nachdem die Studie DP10017 genehmigt wurde, konnten Patienten eingeschlossen werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Allgemeinan{\"a}sthesie mit volatilen An{\"a}sthetika von mindestens 1 Stunde notwendig machte. Zus{\"a}tzlich mussten mindestens drei Risikofaktoren f{\"u}r PONV und ein schriftlich dokumentiertes Einverst{\"a}ndnis vorliegen. Die Zuordnung fand randomisiert und verborgen statt. Nach der Narkoseeinleitung bekam der Studienteilnehmer 5 mg Amisulprid oder das Placebos, sowie ein weiteres Standard-Antiemetikum {\"u}ber eine Minute hinweg intraven{\"o}s verabreicht. Die Anwendung der Pr{\"u}fmedikation erfolgte doppelt-verblindet. Von Februar bis September 2015 konnten in 29 Zentren in Deutschland, Frankreich und den USA 1297 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, wovon 1204 randomisiert werden und 1147 f{\"u}r den prim{\"a}ren Endpunkt analysiert werden konnten. Insgesamt zeigte Amisulprid w{\"a}hrend des gesamtes Studienzeitraums eine {\"U}berlegenheit gegen{\"u}ber dem Placebo, ohne dass es signifikante Nebenwirkungen bot. Somit konnte der Nutzen von Amisulprid zur PONV-Prophylaxe in Kombination mit einem weiteren Standardantiemetikum best{\"a}tigt werden},
  subject      = {Amisulprid PONV},
  language  = {de}
}