TY  - THES
A1  - Coburger, Jan
T1  - Evaluierung des PCI-Simulators CathI
T1  - Evaluation of the PCI-Simulator CathI
N2  - Die Ausbildung im Herzkatheterlabor hat sich seit Etablierung der interventionellen Kardiologie kaum verändert. Wie auch in anderen Bereichen der Medizin steht schon seit einiger Zeit die Frage nach der ethischen Vertretbarkeit des „see one, do one, teach one“ Prinzips im Raum. Das Dilemma zwischen der Sicherheit des Patienten und einer adäquaten Ausbildung der Assistenten führte schon früh zum Ruf nach Simulationssystemen für die Medizin. Heute existieren Geräte, die die technischen Voraussetzungen erfüllen, um die komplizierte menschliche Physiologie und Pathophysiologie zu simulieren. Eine gründliche wissenschaftliche Evaluation dieser Systeme ist die notwendige Basis, um die Ausbildung in der Medizin zu verbessern. Zur Validation des PCI-Simulators CathI wurde an der Medizinischen Klinik der Universität Würzburg eine formative und summative Evaluation durchgeführt. Als erster Schritt wurden die Lerneffekte zweier randomisierter Laiengruppen, einer am CathI-System (n=7) und einer an einem Computerprogramm trainierten Gruppe(n=6) während eines viertägigen Trainings untersucht. Nach Ablauf des Trainings wurden die Ergebnisse zur Überprüfung der konkurrenten Validität und der Eignung des Systems als Assessment-Tool, mit einer Expertengruppe verglichen. Als letzten Schritt testete man die am CathI-System erworbenen interventionellen Fähigkeiten im Herzkatheterlabor. Hierbei wurde eine am CathI-System trainierte (n=6), mit einer computerbasiert trainierten Gruppe (n=6) während einer Intervention an einem pulsatilen röntgenfähigen Herzmodell verglichen. Die Evaluation erfolgte an Hand objektiver Standardparameter und mittels eines Fähigkeiten-Scores. Als eines der wichtigsten Ergebnisse konnte gezeigt werden, dass Probanden durch Training am CathI-Simulator besser auf kardiologische Grundfähigkeiten vorbereitet werden als eine vergleichbare Gruppe durch Ausbildung an einer Computersimulation. Das CathI-System führt zu einem risikoärmeren Verhalten im Herzkatheterlabor. Man kann daraus folgern, dass das CathI-System eine überlegene Ausbildungsmöglichkeit für die Vorbereitung auf eine Intervention am Patienten darstellt. Der CathI-Simulator ermöglicht es Experten, basierend auf ihren Fähigkeiten in der interventionellen Kardiologie auch die Simulation mit hoher Qualität zu absolvieren. Es kann konkurrente Validität für das Trainingsgerät angenommen werden. Dem Simulationssystem CathI ist es möglich, die Expertise des Anwenders realitätsnah einzuschätzen. Es kann spezifisch kognitive und motorische Fähigkeiten testen. Das Simulationssystem CathI erwies sich als effektives Werkzeug zur Schulung der diagnostischen Koronarangiographie und der PCI.
N2  - Background: The virtual performance of carotid stenting became an integral part of the resident training, which was just recently recognised by the Federal Drug Administration in the United States. It just a matter of time until this requirements are extended to the coronary angiography and the PTCA. Even more important is a sufficiently validated simulation system as a base for excellent and continuous education. The purpose of this study therefore was to evaluate the construct and concurrent validity of the CathI PCI Simulator. Methods: For evaluating the concurrent validity a novice group of 7 volunteering final year medical students was trained for 4 consecutive days performing three standardised procedures each day. On day 4 the performance of the novices was compared with an experts group, consisting of 6 experienced interventionists. The construct validity was evaluated by assessing the intervention of two novice groups of 5 participants each on a pulsating heard model. Each of them received a similar training schedule of 4 days. One Group was trained on the CathI-System (CATHI) the other performed the same tasks using a standard computer interface (PC). Their performance was evaluated using a skill-score as well as by assessing objective parameters like interventional or fluoroscopy time. Results: The experts showed significant superiority for the overall procedure time with the highest difference for the diagnostic time. Significantly less contrast agent was used by the experts, while there was no difference for the usage of fluoroscopy and the frequency of “perforating” the end of a vessel. The comparison of the two novice groups in the cardiac suite showed a significant higher score of the CATHI group. With regard to the single components of the score there was significantly handling skill and a better risk awareness of the CATHI group. The assessed objective parameters showed no significant difference. Conclusions: We could show concurrent and construct validity of the CathI Simulator. Traing with the CathI-Simulator teaches the basic skills for the PCI and leads to a risk reduction in the cardiac-suite. It is an adequate tool to teach the PCI and to assess the level of experience of its user.
KW  - CathI
KW  - Simulation
KW  - Evaluation
KW  - Herzkatheter
KW  - PCI
KW  - CathI
KW  - Simulation
KW  - Evaluation
KW  - PCI
KW  - cardiac intervention
Y1  - 2005
U6  - http://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:20-opus-18753
ER  - 
TY  - THES
A1  - Lengenfelder, Björn Daniel
T1  - Einfluss zusätzlicher Glykoprotein IIb/IIIa-Rezeptorblockade auf postinterventionelle Troponin-Freisetzung und Inflammationsantwort bei elektiver perkutaner Koronarintervention am Menschen : die doppelblind-randomisierte prospektive TOPSTAR-Studie
T1  - Effect of Additional Temporary Glycoprotein IIb/IIIa Receptor Inhibition on Troponin Release and Cytokine Response in Elective Percutaneous Coronary Interventions
N2  - Das Ziel der TOPSTAR-Studie war es, 1.) die Inzidenz und den zeitlichen Verlauf einer Troponin-Freisetzung bei elektiven Koronarinterventionen unter Vorbehandlung mit Aspirin und Clopidogrel zu untersuchen sowie 2.) den zusätzlichen Einfluss von Tirofiban auf die Freisetzung ischämischer kardialer Parameter zu prüfen und 3.) die Inzidenz und den zeitlichen Verlauf einer Entzündungsreaktion nach elektiver PCI zu analysieren und der Frage nachzugehen, ob eine postinterventionelle Zytokinantwort direkt von einer selektiven Glykoprotein IIb/IIIa-Rezeptorinhibition durch Tirofiban beeinflusst wird oder ob ein derartiger Effekt auf postinterventionelle, durch Troponin-Freisetzung charakterisierte, ischämische Ereignisse zurückzuführen ist. Die TOPSTAR-Studie ist eine monozentrische, doppelblind-randomisierte prospektive Studie, in deren Verlauf bei 109 Patienten mit stabiler Angina pectoris eine perkutane Koronarintervention durchgeführt wurde. Alle Patienten waren mit Aspirin und Clopidogrel vorbehandelt. An die Bolus-Gabe schloss sich eine 18-stündige Infusion des Studienmedikamentes Tirofiban bzw. Placebo (NaCl 0,9%) an. Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz postinterventioneller Troponin-Freisetzung. Sekundärer kombinierter Endpunkt war die Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt oder operativer Revaskularisation des Zielgefäßes. Die Thrombozytenfunktion wurde durch Verabreichung des Glykoprotein IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten Tirofiban beginnend vor der Intervention bis 18 Stunden nach PCI um 90% inhibiert. Blutabnahmen wurden vor sowie 30 min, 2h, 6h, 12h, 24h und 48h nach PCI durchgeführt. Innerhalb der ersten 12 Stunden nach PCI wurde eine Troponin-Freisetzung bei 40% der Tirofiban-behandelten Patienten (T) und bei 63% der Placebo-behandelten Patienten (P) gefunden (p<0,05), innerhalb der ersten 24 Stunden bei 48% (T) bzw. 69% (P) (p<0,05) sowie nach 48 Stunden bei 58% (T) bzw. 74% (P) (p<0,08). Signifikant in beiden Gruppen stieg das CRP im Verlauf der ersten 48 Stunden kontinuierlich an. IL-6 erreichte 12 Stunden nach PCI seinen Höchstwert (p<0,01). Bei TNF-alpha wurden die Höchstwerte bereits nach 30 Minuten gemessen. Zwischen Tirofiban- und Placebo-behandelten Patienten konnte bezüglich der Entzündungsantwort kein signifikanter Unterschied festgestellt werden. Jedoch wurde in einer Subgruppenanalyse beim Vergleich Troponin T-positiver versus Troponin T-negativer Patienten ein signifikanter Unterschied bei CRP, TNF-alpha und IL-6 gefunden. IL-1ß zeigte in beiden Gruppen keinen signifikant unterschiedlichen Verlauf. Etwaige größere Blutungen, intrakranielle Blutungen sowie nicht-hämorrhagische Insulte differierten zwischen den Gruppen nicht. Nach 9 Monaten konnte ein reduziertes Auftreten der Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt und operativer Revaskularisation des Zielgefäßes in der Tirofiban-Gruppe (2,3%) gegenüber der Placebo-Gruppe (13,0%) beobachtet werden (p<0,05).
N2  - The Troponin in Planned PTCA/Stent Implantation With or Without Administration of the Glycoprotein IIb/IIIa Receptor Antagonist Tirofiban (TOPSTAR) trial investigated: 1) the amount of troponin T (TnT) release after nonacute, elective percutaneous coronary intervention (PCI) in patients pretreated with aspirin and clopidogrel; 2) the effect of additional glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptor inhibiton on postinterventional TnT release; and 3) the inflammatory profile after elective, nonacute PCI and whether and how administration of the glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonist tirofiban modulates the postinterventional inflammatory myocardial response. The TOPSTAR trial is a single-center, double-blind, randomized, prospective trial with 109 patients enrolled. All patients had a history of stable angina and were treated by conventional PCI, which was performed as a staged procedure. All patients were pretreated with a loading dose of thienopyridine (clopidogrel, 375 mg) and aspirin (500 mg) at least one day before PCI. After bolus application of the study medication (tirofiban [T] or placebo [P]), PCI was performed followed by an 18 h continuous infusion of T/P. Primary end point of the trial was incidence and amount of postinterventional release of troponin T (TnT), secondary end point was incidence of death, myocardial infarction and target vessel revascularization. After bolus application platelet function was reduced to 10% of the baseline level in the tirofiban group within 18 hours after PCI. Blood samples were collected before PCI and 30 min, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after the procedure. A total of 12 h after PCI troponin release was detected in 63% of the patients receiving P and in 40% of the patients receiving T (p < 0.05), after 24 h in 69% (P) and 48% (T) (p < 0.05) and after 48 h in 74% (P) versus 58% (T) (p < 0.08) of the patients. After 24 and 48 hours, the CRP levels of both groups significantly increased, compared with pre-PCI levels (p < 0.01). IL-6 levels of both groups increased significantly compared with pre-PCI levels, with a peak at 12 hours (p < 0.01). After 30 minutes, TNF-alpha levels peaked in both patients given placebo and patients treated with tirofiban. No significant differences in inflammatory response occurred between both groups at any time interval. However, by subgroup analysis, significant differences were revealed in TNF-alpha, IL-6, and CRP levels of patients who were troponin T-positive versus patients who were troponin T-negative after PCI. No differences were observed regarding major bleeding, intracranial bleeding or nonhemorrhagic strokes. After nine months a reduction of combined death/myocardial infarction/target vessel revascularization could be observed in the tirofiban group ([T] 2.3% vs. [P] 13.0%, p < 0.05).
KW  - Troponin
KW  - PCI
KW  - Glykoprotein IIb/IIIa Rezeptorinhibition
KW  - stabile Angina pectoris
KW  - KHK
KW  - troponin
KW  - PCI
KW  - glycoprotein IIb/IIIa receptor inhibition
KW  - stable angina
KW  - coronary heart disease
Y1  - 2004
U6  - http://nbn-resolving.de/urn/resolver.pl?urn:nbn:de:bvb:20-opus-21288
ER  -