Ethik-Kommissionen in der Arzneimittelforschung : eine Untersuchung landesrechtlicher Vorgaben zu Verfasstheit und Verfahren vor dem Hintergrund eines prozeduralisierten Schutzkonzeptes am Beispiel des Freistaats Bayern
Ethics Committees in pharmaceutical research
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- Die Arbeit untersucht Verfasstheit und Verfahren von Ethik-Kommissionen im Sinne der §§ 40 ff. Arzneimittelgesetzes am Beispiel des Freistaates Bayern. Es werden das bayerische Landesrecht sowie die lokalen Satzungsregelungen in ihrem Verhältnis zum Bundes- und Europarecht untersucht. Ihre Zusammensetzung und Struktur, ihre Arbeit und die Rechtsgrundlagen der bayerischen Ethik-Kommissionen werden betrachtet und verschiedene, insbesondere verwaltungsverfahrensrechtliche Aspekte näher untersucht. Die starke Prozeduralisierung, also dieDie Arbeit untersucht Verfasstheit und Verfahren von Ethik-Kommissionen im Sinne der §§ 40 ff. Arzneimittelgesetzes am Beispiel des Freistaates Bayern. Es werden das bayerische Landesrecht sowie die lokalen Satzungsregelungen in ihrem Verhältnis zum Bundes- und Europarecht untersucht. Ihre Zusammensetzung und Struktur, ihre Arbeit und die Rechtsgrundlagen der bayerischen Ethik-Kommissionen werden betrachtet und verschiedene, insbesondere verwaltungsverfahrensrechtliche Aspekte näher untersucht. Die starke Prozeduralisierung, also die Hervorhebung des Grundrechtsschutzes durch Verfahren, spielt dabei eine besondere Rolle. Unter anderem werden die Rechtmäßigkeit von Nebenbestimmungen zum Votum der Ethik-Kommission, die Aufhebung eines Votums, verschiedene Aspekte der interdisziplinären Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen und das Ausmaß ihrer Unabhängigkeit. Die grundsätzlichen Überlegungen, Kritikpunkte und Anregungen aus dieser Arbeit sind als Analyse in großen Teilen exemplarisch und grundsätzlich auf derartige Regelungen in allen Bundesländern übertragbar. Ziel der Arbeit ist es, zu einem umfassenderen Verständnis eines prozeduralen Schutzkonzeptes beizutragen.…
- This doctoral thesis assesses, based on the state law of Bavaria and its implementation on the local level, the structure and proceedings of "Ethics Committees" as defined under the German Medicinal Products Act, taking into account the statutory provisions of European and Federal German law. Focused on the fact that the Ethics Committees' legal setup relies heavily on procedural aspects, compliance with as well as effect on administrative procedural law and its constitutional background are evaluated and specific problems discussed. ThisThis doctoral thesis assesses, based on the state law of Bavaria and its implementation on the local level, the structure and proceedings of "Ethics Committees" as defined under the German Medicinal Products Act, taking into account the statutory provisions of European and Federal German law. Focused on the fact that the Ethics Committees' legal setup relies heavily on procedural aspects, compliance with as well as effect on administrative procedural law and its constitutional background are evaluated and specific problems discussed. This includes inter alia the legality of incidental provisions to an Ethics Committee's opinion, revocation of such opinion, different aspects of the interdisciplinary setup of the Ethics Committees and the extent of their independence. As a basic principle, many findings of the performed assessment, though based on Bavarian state and local law, can to a far extent be used similarly to assess respective provisions throughout the German states. With these results, the thesis' aim is to provide for a more comprehensive understanding of the aforementioned procedural focus.…
Autor(en): | Philipp Kohlhaas |
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URN: | urn:nbn:de:bvb:20-opus-56738 |
Dokumentart: | Dissertation |
Titelverleihende Fakultät: | Universität Würzburg, Juristische Fakultät |
Institute der Universität: | Juristische Fakultät / Institut für Staats- und Verwaltungsrecht, Rechtsphilosophie |
Datum der Abschlussprüfung: | 15.12.2010 |
Sprache der Veröffentlichung: | Deutsch |
Erscheinungsjahr: | 2009 |
Allgemeine fachliche Zuordnung (DDC-Klassifikation): | 3 Sozialwissenschaften / 34 Recht / 340 Recht |
Normierte Schlagworte (GND): | Ethik-Kommission; Besonderes Verwaltungsrecht; Arzneimittelrecht; Klinische Prüfung; Deutschland / Arzneimittelgesetz |
Freie Schlagwort(e): | clinical trial; ethics committee; medicinal products act; pharmaceutical law; public law |
Datum der Freischaltung: | 05.07.2011 |
Betreuer: | Prof. Joachim Suerbaum |
Lizenz (Deutsch): | Deutsches Urheberrecht |