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Thalidomid als Therapieoption beim fortgeschrittenen Nebennierenkarzinom: Eine retrospektive Studie
Das adrenokortikale Karzinom (ACC) ist ein seltener Tumor mit einer schlechten Prognose. Im fortgeschrittenen Stadium gelten Mitotane und zytotoxische Chemotherapien als Standardtherapie, mit denen allerdings nur kurzzeitig eine Tumorkontrolle erreicht werden kann. Daher machte Thalidomid Hoffnung auf eine mögliche ´Rettungs´-Therapie.
Im Rahmen dieser retrospektiven Studie sollte der Nutzen und die Tolerabilität von Thalidomid beim fortgeschrittenen Nebennierenkarzinom untersucht werden. Insgesamt konnten 15 Patienten aus dem deutschen Nebennnierenkarzinomregister herausgefiltert werden, die den Einschlusskriterien entsprachen und Thalidomid als off-label erhalten haben.
Als Endpunkt wurden das progressionsfreie Überleben, ausgewertet geblinded gemäß RECIST 1.1., und das Gesamtüberleben festgelegt.
Alle 15 Patienten (7 Männer; medianes Alter 48,9 (Range 34,4 – 69,0) Jahre) waren bereits mit bis zu sechs systemischen Therapien vorbehandelt. Thalidomid wurde in einer Dosierung gemäß Verträglichkeit verabreicht (mediane Startdosis 100 mg/d) und das Restaging erfolgte alle 12 Wochen, das Erste im Median nach 10,9 Wochen.
Das progressionfreie Überleben lag im Median bei 11,1 Wochen (Range 4,4 – 34,4 Wochen), das Gesamtüberleben lag im Median bei 34,4 Wochen (Range 5,1 – 111,1 Wochen).
Während der erste Patient, der eine Krankheitsstabilisierung erfahren hat, die Behandlung aufgrund von Epistaxis und Diarrhoe Grad I nach 22,3 Wochen abbrach, zeigte der zweite Patient nach 34,4 Wochen weiterhin eine Krankheitsstabilisierung, obwohl er unter den vorangegangenen vier zytotoxischen Therapien progredient war.
Unter Thalidomid wurden nur geringgradige bis mäßige Nebenwirkungen beobachtet (hauptsächlich Fatigue und gastrointestinale Nebenwirkungen).
Schlussfolgerung: Thalidomid ist ein gut verträgliches Medikament, das nur bei einer Minderheit zahlreich vortherapierter Patienten zu einer Krankheitsstabilisierung führte.
FAZIT:
Die EQUAL-Studie stellt eine europäische Initiative zur Beantwortung wichtiger Fragen rund um die Betreuung älterer Patienten mit fortschreitender chronischen Niereninsuffizienz dar.
Die Pilotstudie konnte in Deutschland erfolgreich durchgeführt werden. Es konnten insgesamt 30 Patienten eingeschlossen werden. Hierbei wurden geeignete Rekrutierungsarten und Rekrutierungsstrategien identifiziert.
Die Hauptstudie konnte mit Modifikationen im Design und Organisation aktuell erfolgreich in Deutschland und Europa durchgeführt werden.
Wir haben 215 Typ 2-Diabetiker mit begleitender chronischer Nierenerkrankung, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, über maximal 7 Jahre nachverfolgt. Dabei konnten von allen Studienteilnehmern Follow-up-Daten erhoben werden. Ziel dieser Untersuchung war es, einen Zusammenhang zwischen erhöhten endogenen EPO-Spiegeln im Blut und einer erhöhten Mortalität zu eruieren. Diesen Zusammenhang konnten wir sowohl in der univariaten Analyse als auch nach Korrektur für etablierte Risikofaktoren wie Alter, vorangegangene kardiovaskuläre Ereignisse, erhöhte CRP-Spiegel und niedrige Albumin-Blutwerte zeigen. Somit ist ein erhöhter endogener EPO-Spiegel ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität. Unsere Untersuchungen zeigen sogar, dass eine einzelne Messung des EPO-Spiegels einen höheren prädiktiven Wert bezüglich des Risikos zu versterben besitzt als eine einzelne CRP-Messung.
Ziel:
In dieser Arbeit wurden die Auswirkung der milden und moderaten Hyponatriämie (125-133 mmol/l) auf das Befinden der betroffenen Patienten im Hinblick auf neurokognitive Funktion und klinische Symptomatik untersucht. In mehreren Studien wurde über eine erhöhte Sturzneigung sowie eine Minderung der Konzentrationsfähigkeit bei einem nur leicht erniedrigten Serumnatriumspiegel berichtet.
Methoden:
Die Testungen fanden im Longitudinalvergleich mit jeweils den gleichen Patienten vor und nach Anhebung des Serumnatriumspiegels statt, sodass bis auf das Serumnatrium keine Beeinflussung gegeben war. Die Patienten waren im Durchschnitt 61 Jahre alt und besaßen einen durchschnittlichen Serumnatriumwert von 128,7 mmol/l; die Ätiologie der Hyponatriämie war heterogen (normovolämische und hypervolämische Hyponatriämie).
Um die Aufmerksamkeitsdefizite aufzudecken, fanden Testungen der Patienten (n=16) mit vier verschiedenen Untertests der TAP, einem Standardprogramm der Psychologie, statt: „Alertness“ mit „phasischer Alertness“, „Daueraufmerksamkeit“, „Geteilte Aufmerksamkeit“ und „Go/Nogo“. Um die Konzentrationsfähigkeit gegen eine Störung wie Stress beurteilen zu können, wurde die „Wiener Form A“, ein Subtyp des Wiener Testsystems verwendet, ein ebenfalls in der Psychologie genutzter Test (n=12).
Verwendet wurde außerdem ein selbst designter Fragebogen (n=18), der auf die in der Literatur berichteten Symptome einer leichten Hyponatriämie zugeschnitten war. Ein und dieselben Patienten wurden jeweils vor und nach Anhebung des Serumnatriumwertes getestet.
Ergebnisse:
Es zeigte sich, dass bei verschiedenen klinischen Symptomen wie Krämpfen (p= 0,018) und Gangunsicherheit (p= 0,092) signifikante Verbesserungen gefunden wurden. Auch bei dem unspezifischeren Symptom Müdigkeit (p= 0,04) konnte eine Tendenz zur Besserung nach Anhebung des Serumnatriumspiegels verzeichnet werden. In den Aufmerksamkeitstests war – im Gegensatz zu einer Vorstudie, in der ebenfalls die TAP zur Beurteilung der neurokognitiven Funktion herangezogen worden war - weder die „Alertness“, also die Reaktionsgeschwindigkeit, noch die Reaktions-Selektionsleistung beim Test „Go/Nogo“ signifikant alteriert. Auch die „Daueraufmerksamkeit“ und „Geteilte Aufmerksamkeit“ wurden nicht signifikant beeinflusst.
Ebenso wenig wie die verschiedenen Aufmerksamkeitfunktionen beeinflusst werden, ist die Reaktionsfähigkeit unter Stress wesentlich herabgesetzt. Denn der Stressreiz im Test „Wiener Form A“ führte bei den Patienten in Hyponatriämie zu keinem signifikant schlechteren Ergebnis als der gleiche Test mit denselben Patienten bei angehobenem Serumnatriumwert.
Zusammefassung:
Zusammenfassend kann aus der vorliegenden Studie gefolgert werden, dass eine milde und moderate Hyponatriämie keine Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion hat und insofern die Sturzneigung bei älteren Patienten wohl nicht beeinflusst. Bei bestimmten klinischen Symptomen konnte eine teilweise signifikante Verbesserung verzeichnet werden, jedoch gibt es zu viele mögliche Einflussfaktoren, als dass man eine endgültige Aussage treffen könnte. Die Ergebnisse aus Vorstudien müssen in Frage gestellt werden. Um den tatsächlichen Einfluss einer milden und moderaten Hyponatriämie auf die Aufmerksamkeitsfunktion zu klären sowie die Beeinträchtigung bei bestimmten klinischen Symptomen beweisen zu können, bedarf es weiterer Studien in randomisiertem Doppelblinddesign mit höherer Patientenzahl.