610 Medizin und Gesundheit
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Background and purpose
Improving understanding of study contents and procedures might enhance recruitment into studies and retention during follow-up. However, data in stroke patients on understanding of the informed consent (IC) procedure are sparse.
Methods
We conducted a cross-sectional study among ischemic stroke patients taking part in the IC procedure of an ongoing cluster-randomized secondary prevention trial. All aspects of the IC procedure were assessed in an interview using a standardized 20-item questionnaire. Responses were collected within 72 h after the IC procedure and analyzed quantitatively and qualitatively. Participants were also asked their main reasons for participation.
Results
A total of 146 stroke patients (65 ± 12 years old, 38% female) were enrolled. On average, patients recalled 66.4% (95% confidence interval = 65.2%–67.5%) of the content of the IC procedure. Most patients understood that participation was voluntary (99.3%) and that they had the right to withdraw consent (97.1%); 79.1% of the patients recalled the study duration and 56.1% the goal. Only 40.3% could clearly state a benefit of participation, and 28.8% knew their group allocation. Younger age, higher graduation, and allocation to the intervention group were associated with better understanding. Of all patients, 53% exclusively stated a personal and 22% an altruistic reason for participation.
Conclusions
Whereas understanding of patient rights was high, many patients were unable to recall other important aspects of study content and procedures. Increased attention to older and less educated patients may help to enhance understanding in this patient population. Actual recruitment and retention benefit of an improved IC procedure remains to be tested in a randomized trial.
Fragestellung: Der HNO-Chirurg ist zum ausführlichen präoperativen Aufklärungsgespräch gesetzlich verpflichtet. Es ist unklar, wie gut sich ein regelrecht aufgeklärter Patient nach einem typischen HNO-chirurgischen Eingriff an Einzelheiten aus dem Aufklärungsgespräch erinnert. Methode: In der prospektiven Studie wurden bei Patienten, die entweder eine Tympanoplastik (n=105) oder eine NNH-Operation (n=89) erhalten hatten, 6 Wochen, 6 Monate oder ein Jahr postoperativ das Erinnerungsvermögen an Risiken aus dem jeweiligen Aufklärungsgespräch mit einer standardisierten und telefonischen Befragung untersucht. Ergebnisse: Durchschnittlich erinnerten sich die Patienten an 18,9% der genannten Risiken aktiv und an 65,3% passiv, d. h. nach Vorgabe von Lösungen. Jedes fünfte passiv erinnerte Risiko war falsch. Die Erinnerung nahm mit zunehmendem zeitlichen Abstand zur Aufklärung und mit abnehmender Schulbildung der Patienten ab. Signifikante Unterschiede zwischen den Operationsarten, Ersteingriffen vs. Revisionen, dem Alter bzw. Geschlecht der Patienten ergaben sich nicht. Fazit: Das aktive und passive Erinnerungsvermögen an die im präoperativen Aufklärungsgespräch genannten Risiken ist gering. Eine Wiederholung der Aufklärung über Operationsrisiken bei Revisionseingriffen scheint damit wichtig.